【二明】7ACA市场利润增幅下挫下的地沟油制药

发布时间：2021-03-22 18:10:15 阅读：次来源：电热器厂家

7-ACA市场利润增幅下挫下的地沟油制药

继“破皮鞋”为原料制作出空心胶囊所需的药用明胶后，原料药市场也“不甘寂寞”，近日被曝出河南焦作健康元生物制品有限公司在一年半时间内购买了高达1.62余万吨的地沟油，用于生产抗生素中间体7-ACA。

据相关新闻报道，河南惠康将“地沟油”和正常豆油进行勾兑，并以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业。据公诉机关指控，焦作健康元是涉案“地沟油”企业的最大买家，近一半“地沟油”流向焦作健康元，其售价甚至比“地沟油”均价还低2000元/吨。

缘何健康元会使用地沟油作为7-ACA原料？究其原因笔者认为有以下二点：首先，7-ACA只是一种原料，作用于药品，地沟油及其他成分并不会对药品有直接影响。

第二，原料药市场中主要市场经济低迷，7-ACA受产能过剩、成本上升等老矛盾尚未解决的问题以及对国内抗生素加强管控等新问题影响，7-ACA价格跌入谷底，维持企业盈利只能通过成本控制等自主方法进行解决。

地沟油制药：化学原理上对人体无危害

据军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国介绍，7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA是头孢菌素CCPC的母核，因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C（CPC），进而生产出7-ACA。

发酵过程中，培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分，以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后，再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C，再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理，因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。

另一方面，7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体，以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应，经过反复分离纯化，最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。

培养基的作用是提供微生物正常生长所需的营养物质，而发酵的目标产物是微生物的分泌物，因此培养基的质量标准只要满足微生物正常生长的要求即可。通俗地讲，培养基是微生物的食物，它们的控制标准当然不如人的食物。因此，工业微生物培养基的质量只要达到国家工业微生物培养基要求即可，不必以人食品标准为依据。

利润增幅下挫，7-ACA倍受影响

2011年原料药行业市场出口低迷，利润增幅-18.4%的化学原料药行业，而这也间接影响到了国内原料药企业的生产供应。部分抗生素类原料药出口均价同比跌幅较为明显：大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类出口均价同比跌幅均在20%左右。

作为抗生素药物的原料药，7-ACA一度触及谷底的原因主要有两个方面，一是产能暴增。2011年，健康元宣布将扩大产能，达到1800吨；联邦制药也明确将扩产达1200吨；鲁抗医药扩产达900吨；华药6-APA车间改造转产7-ACA已经完成，并将投入11亿元用于扩产，最终将实现产能3000吨；悦康的7-ACA项目产能达2000吨；立海润7-ACA项目产能达1000吨等。由此可推算，国内理论产能至少增加7600吨，总产能超过15000吨。

二是抗菌药物限用和基本药物招标政策导致的终端抑制。7-ACA是头孢类制剂生产最重要的原料，抗菌药物的限制使用使得头孢类产品终端销量明显受到抑制，从而反向压抑作为重要母核的7-ACA的需求。

在产能暴增和终端抑制的双重夹击下，国内供应商低价拼命出货，国外采购商亦借机压价，7-ACA难逃低价竞争的命运。

灭火应先防火呼吁高标准出台

尽管从理论上来讲，利用地沟油制药并不能对人体产生伤害，但是作为比食品安全要求更高的药用标准来看，用地沟油制作原料药与化工原料制药原理无疑。皮革制“毒胶囊”让人们对药用辅料行业产生警醒，于是乎国内一年内就出台了新的药用辅料管理办法，而原料药方面却只字未提。

众所周知，原料药从自主创新到产品标准，依然存在着大量问题，依靠低成本进行竞争的模式没有改变，行业产能过剩的局面依然没有得到解决。

目前国内制药企业普遍进行新版GMP改造，这对于原料药行业影响并没有对制药企业的影响那么大，只有对原料药提出具有针对性的新型标准，才能让产业集中度提升，从而在产品标准、药用安全、产品研发等方面得到解决问题的办法。

“未雨绸缪”对于目前国内动荡的药用原辅料市场来说已变得十分重要，“走在前面”的企业往往能在一次次变革中“活得”更加安逸。在国内多种多样的药品安全事故频发的今天，“防火”比“灭火”来的更加重要。